Sistema LIMS: funciones y señales de necesidad en laboratorios

Un sistema de gestión de información de laboratorio, conocido como LIMS por sus siglas en inglés, registra muestras, ensayos, resultados, equipos y certificados con trazabilidad completa. Organiza la recepción de muestras, la planificación de ensayos y el registro de resultados. También gestiona los equipos y su calibración.

La Organización Mundial de la Salud fija en el estándar 24 de sus requisitos operativos mínimos para laboratorios móviles de respuesta rápida que un LIMS debe permitir el seguimiento del estado de las muestras y del flujo de trabajo. El documento también contempla formatos que faciliten el intercambio de datos. Aclara que la gestión de información puede comprender sistemas informatizados y no informatizados. Estas disposiciones corresponden al ámbito de los laboratorios de respuesta rápida. (Organización Mundial de la Salud (OMS), 2025)

En una planta industrial, el laboratorio recibe la muestra, planifica los ensayos y registra los resultados. Con esos resultados, producción y laboratorio deciden la liberación del lote.

La transcripción manual es una primera señal de revisión. Los analistas copian resultados del equipo a una hoja de cálculo. La empresa debe comprobar si conserva el dato original y quién realizó la transcripción. Los certificados de análisis se arman a mano para cada cliente o lote.

Otra señal es que no se sabe en qué etapa está una muestra ni cuándo estará el resultado. Producción espera la liberación de lotes sin visibilidad del laboratorio.

La gestión de equipos también muestra deficiencias. La calibración de equipos se controla en un calendario aparte. Así resulta difícil relacionar cada resultado con la condición del instrumento utilizado.

Otra señal es que la acreditación ISO 17025 exige una trazabilidad que hoy no se puede demostrar. Antes de adoptar una herramienta, la evaluación debe separar los problemas de procedimiento de los que requieren integración tecnológica.

• Los resultados se copian del equipo a una hoja de cálculo.
• No se sabe en qué etapa está una muestra ni cuándo estará el resultado.
• La calibración de equipos se controla en un calendario aparte.
• Los certificados de análisis se arman a mano para cada cliente o lote.
• Producción espera la liberación de lotes sin visibilidad del laboratorio.

En el Perú, el Instituto Nacional de Calidad (INACAL) identifica la NTP-ISO/IEC 17025:2017 como norma de referencia para evaluar la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. La acreditación considera requisitos técnicos y criterios específicos de INACAL. La norma, por sí sola, no establece que todos los laboratorios deban adquirir un producto comercial LIMS. (Instituto Nacional de Calidad (INACAL), 2017)

INACAL vincula la acreditación de laboratorios de calibración con la fiabilidad y la trazabilidad de las mediciones. La trazabilidad metrológica no equivale a la trazabilidad informática de los registros. Ambas pueden formar parte del control de un laboratorio. (Instituto Nacional de Calidad (INACAL))

Los ensayos de aptitud generan necesidades de conservación y recuperación de registros. En una primera solicitud de acreditación, INACAL exige registros de participación satisfactoria en al menos un ensayo de aptitud por disciplina. El informe correspondiente no debe tener más de dos años al solicitar la acreditación. Para las evaluaciones de seguimiento se requiere como mínimo una participación por subdisciplina dentro de un periodo de dos años. (Instituto Nacional de Calidad (INACAL))

INACAL dispone de formularios para la acreditación inicial, la ampliación, la renovación y la modificación del alcance. Entre sus documentos figura la lista de verificación NTP-ISO/IEC 17025:2017, con el código DA-acr-11P-09F. Las solicitudes de admisión se presentan en su plataforma de gestión del proceso de acreditación, con carga electrónica de anexos. (Instituto Nacional de Calidad (INACAL))

Las interfaces con los equipos de laboratorio suelen subestimarse. Antes de seleccionar un LIMS, corresponde identificar qué resultados pueden transferirse automáticamente y cuáles requieren registro manual con control.

El informe técnico 1052 de la OMS, publicado en 2024, establece en su apartado 3.30 que debe prepararse un plan de validación para los sistemas informáticos que recopilan, procesan, registran, comunican, almacenan o recuperan datos. Requiere también procedimientos operativos para el uso del LIMS, reglas de acceso, copias de seguridad y restauración de datos. Son requisitos del ámbito técnico del documento y no una obligación general para todas las plantas industriales peruanas. (Organización Mundial de la Salud (OMS), 2024) En sectores regulados, la validación del sistema es un riesgo que se debe planificar.

La migración de historiales de resultados sin estructura es otro riesgo. Antes de trasladarlos, debe determinarse qué registros conservar y cómo verificar su integridad.

INACAL registró 1012 evaluaciones a organismos de evaluación de la conformidad durante 2024. De ellas, 733 correspondieron a laboratorios, 195 a organismos de inspección y 84 a organismos de certificación. También reportó 170 supervisiones inopinadas, de las cuales 104 correspondieron a laboratorios. Estas cifras representan actividades de evaluación y supervisión, no el número de laboratorios únicos ni su grado de digitalización. (Instituto Nacional de Calidad (INACAL), 2024)

Dmunoz Group usa su método DMG-RT para asociar cada intervención tecnológica con un indicador de negocio y una línea base medida. En laboratorio, los indicadores son el tiempo de respuesta por muestra, las muestras con retrabajo y los equipos con calibración vencida.

El diagnóstico inicial cubre la recepción de muestras, la planificación de ensayos, el registro de resultados y la liberación de lotes. También cubre la gestión de equipos y calibración. Cada oportunidad lleva una fórmula de beneficio, una fuente de datos, supuestos y un rango. Una oportunidad sin fuente de datos se reporta como cualitativa.

El mercado ofrece alternativas especializadas como LabWare LIMS, Thermo Fisher SampleManager, STARLIMS, LabVantage y Clarity LIMS. Dmunoz Group ofrece diagnóstico, selección de herramienta e integración. No ofrece implementación propia de un LIMS.

El diseño de integración considera los sistemas de gestión de calidad, de ejecución de manufactura, de planificación empresarial y de gestión documental. En entornos de salud puede sumarse el sistema de información hospitalaria. Debe definirse qué plataforma conserva el resultado original y cuál recibe el estado aprobado.

El tiempo de respuesta por muestra se mide desde la recepción hasta la aprobación del resultado. Las muestras con retrabajo se calculan sobre el total procesado. Los equipos con calibración vencida se obtienen al cruzar el inventario de instrumentos con sus fechas de calibración.

El método DMG-RT exige una línea base firmada antes de implementar. Todo indicador comprometido se calcula con una consulta o un tablero repetible. El cliente nombra a los dueños de cada indicador y recibe un manual de operación. Las revisiones de sostenibilidad se realizan a los 3, 6 y 12 meses.

INACAL incluye a los laboratorios de ensayo y calibración acreditados bajo ISO/IEC 17025 entre los alcances de su reconocimiento internacional. Los acuerdos multilaterales de reconocimiento facilitan la aceptación internacional de los resultados y reducen la necesidad de repetir evaluaciones. (Instituto Nacional de Calidad (INACAL))