No conformidades que se cierran y auditorías sin semanas de papeles
Un QMS gestiona puntos de control, inspecciones, no conformidades, acciones correctivas y documentos. Analizamos su sistema de calidad y le ayudamos a elegir la herramienta según su norma.
35 preguntas: no conformidades y reclamos, acciones correctivas (CAPA) y 4 temas más
Controles, hallazgos y acciones en un solo ciclo
Un sistema de gestión de calidad (QMS) registra inspecciones en recepción y en proceso, abre no conformidades, asigna acciones correctivas y verifica su cierre.
También controla qué versión de cada procedimiento está vigente, lo primero que revisa un auditor.
Procesos que cubre
- Inspección de recepción
- Control en proceso
- No conformidades
- Acciones correctivas y preventivas
- Control documental
- Auditorías
Empresas que necesitan un QMS y casos en que conviene otra opción
Para quién
- Empresas certificadas o en camino a ISO 9001, o con auditorías de clientes y de BPM
- Jefaturas de calidad que llevan no conformidades, acciones correctivas y documentos en hojas y carpetas
- Plantas de alimentos, envases, farmacia o metalmecánica con reclamos de cliente que se repiten
Casos en que no conviene
- Si solo necesita controles de recepción y de proceso ligados a órdenes, Odoo Calidad puede bastar sin un QMS aparte
- Si el laboratorio es el centro del problema, el sistema que corresponde es un LIMS
Señales de que conviene evaluar un QMS
- Las no conformidades se registran pero las acciones correctivas no se cierran
- Preparar una auditoría ISO toma semanas de recolectar papeles
- Los reclamos de clientes no se vinculan con el lote o la orden que los causó
- Los certificados de calidad se arman a mano para cada despacho
- El reproceso se conoce en el inventario y no en el punto de control
- Los procedimientos vigentes conviven con versiones antiguas
El costo de la calidad en papel
Reprocesos repetidos
Sin causa registrada, la misma falla vuelve y se reprocesa otra vez.
Producto rechazado que sale
Si el resultado de calidad no bloquea el lote, puede despacharse antes de que alguien avise.
Auditorías costosas
Semanas de búsqueda de registros antes de cada auditoría ocupan a quien debería mejorar la calidad.
De la no conformidad a la acción que evita que se repita
Análisis en línea
35 preguntas sobre la gestión de la calidad. Al terminar ve su nivel por dimensión.
Revisión de 30 minutos
Revisamos con usted cuántas no conformidades siguen abiertas, cuánto tardan en cerrarse y cómo se prepara hoy una auditoría.
Taller de calidad
Revisamos con calidad y producción el plan de control, el ciclo de no conformidades y el control documental frente a su norma.
Selección e integración
Comparamos de 2 a 4 opciones, desde Odoo Calidad hasta plataformas especializadas, y definimos cómo un resultado bloquea el lote en inventario.
Datos, maestros y accesos que aporta su empresa para un QMS
- Lista maestra de documentos con versión y responsable
- Registro de no conformidades, reclamos y acciones correctivas de los últimos meses
- Planes de control o de inspección por producto
- Informes de la última auditoría interna y externa
- Lista de proveedores evaluados y sus criterios
Entregables del análisis, la selección y la integración de QMS
Flujo de no conformidad a CAPA
Estados, responsables y plazos desde el registro hasta la verificación de eficacia, con análisis de causa (5 porqués, 8D).
Flujo aprobado por calidad
Control documental
Ciclo de elaboración, revisión, aprobación y distribución, con la versión vigente en el puesto de trabajo.
Procedimiento de documentos
Selección de plataforma
Odoo Calidad y QMS especializados comparados con sus módulos necesarios: auditorías, proveedores, calibración, reclamos.
Matriz de decisión
Enlace con operación
Lotes bloqueados, inspecciones de recepción y reclamos que llegan del ERP, y bloqueos que el QMS devuelve.
Mapa de integración
Riesgos típicos de un proyecto de QMS y su control
Digitalizar el papel tal como está
ControlEl flujo se simplifica primero y el formulario sale del flujo, no al revés.
CAPA que nunca se cierran
ControlPlazo por estado y un tablero de vencidas revisado en el comité de calidad.
Sistema solo para la auditoría
ControlLos registros de planta nacen en el sistema durante la operación diaria.
Límites del alcance y opciones de mercado para QMS
Límites
- No implementamos el QMS elegido; lo hace el proveedor o su integrador
- El sistema no certifica: la certificación la otorga el organismo auditor
- Si la decisión es Odoo Calidad dentro de un Odoo que implementamos, entra en ese proyecto
Criterios de selección
- Requisitos de su norma: ISO 9001, BPM, HACCP u otra
- Ciclo completo de no conformidad y acción correctiva
- Control documental con aprobación y versiones
- Integración con inventario, producción y laboratorio
Odoo
Odoo Calidad: puntos de control, alertas y verificaciones en recepción y fabricación. La evaluamos como una opción más, con los mismos criterios que las demás.
Otras plataformas del mercado
- ETQ Reliance
- MasterControl
- Intelex
- Veeva Vault QualityDocs
- Qualio
- SAP QM
Sin orden de preferencia.
Reclamos, notas de crédito y autoridades sanitarias
- Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor, con plazo de respuesta, para empresas que venden al consumidor final
- Devolución por reclamo enlazada a su nota de crédito electrónica ante SUNAT
- Registros de BPM y HACCP que piden DIGESA en alimentos y DIGEMID en productos farmacéuticos
Sistemas que intercambian datos con un QMS
Planificación de requerimientos de materiales
puntos de control por operación
Ver el sistemaMESSistema de ejecución de manufactura
inspecciones en proceso
Ver el sistemaLIMSSistema de gestión de información de laboratorio
resultados de laboratorio por lote
Ver el sistemaDMS/ECMGestión documental
procedimientos y registros controlados
Ver el sistemaERPPlanificación de recursos empresariales
bloqueo y liberación de lotes
Ver el sistemaPLMGestión del ciclo de vida del producto
especificaciones por versión de producto
Ver el sistemaEHS/SSTSeguridad, salud en el trabajo y medio ambiente
hallazgos y acciones compartidas
Ver el sistemaAnálisis de QMS en 9 minutos
Este análisis mide cómo controla su planta la calidad desde la recepción hasta el despacho. Las preguntas tratan sobre no conformidades, acciones correctivas, plan de control, retención de lotes, documentos y auditorías.
Dimensiones con puntaje
- No conformidades y reclamos por lote. Si cada no conformidad interna o reclamo de cliente queda registrado, clasificado y vinculado al lote y a la orden de producción que lo originó.
- Causa raíz y acción correctiva. Si las fallas repetidas tienen análisis de causa raíz, acción con responsable y fecha, y verificación de que no volvieron a ocurrir.
- Plan de control e inspección. Si cada producto tiene puntos de control con especificación y tolerancia, inspecciones registradas en el momento y equipos de medición calibrados.
- Retención y liberación de lote. Qué impide despachar un lote retenido, quién puede liberarlo y cómo queda registrada su firma y el certificado que acompaña al despacho.
- Control documental vigente. Si cada procedimiento y especificación tiene una versión vigente aprobada, las anteriores retiradas y constancia de que el personal afectado la leyó.
- Auditorías, proveedores y costo de no calidad. Si se cumple el programa de auditorías internas, se evalúa a los proveedores por rechazos reales y se conoce el costo de reproceso y rechazos por causa.
Resultado que recibe
Al terminar recibe su nivel en cada dimensión del sistema de calidad. Cada brecha viene con una primera acción que calidad puede comprobar en planta.
19 preguntas con puntaje y 11 de contexto (tipo de operación, tamaño, sistema actual). Las de contexto no puntúan: sirven para leer el resultado frente a operaciones parecidas.
35 preguntas, 9 minutos
Ejemplo: si las acciones correctivas no se verifican después del cierre, el resultado marca Acciones correctivas (CAPA) y propone un seguimiento con evidencia.
Respuestas sobre QMS
La certificación la otorga un organismo acreditado. El QMS ordena registros y evidencias para que la auditoría encuentre lo que exige la norma.
Si los controles son de recepción y producción, el módulo de calidad del ERP puede bastar; normas sectoriales exigentes suelen pedir una plataforma especializada. El análisis lo indica.
El QMS especializado lo implementa su proveedor. Nosotros diseñamos el flujo de no conformidad a CAPA y el control documental, conducimos la selección y revisamos la configuración contra esos flujos.
Revise su resultado de QMS con Dmunoz Group
Veinte minutos por videollamada o WhatsApp. Conviene tener a mano el registro de no conformidades del último trimestre.
Primero el análisis: la revisión usa sus respuestas.
