Muestras con estado visible y resultados sin transcripciones
Un LIMS registra muestras, ensayos, resultados, equipos y certificados con trazabilidad completa. Analizamos el flujo de su laboratorio y le ayudamos a elegir.
36 preguntas: recepción y avance de muestras, métodos y especificaciones y 4 temas más
El laboratorio, de la recepción de la muestra al certificado
Un sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) sigue cada muestra por sus etapas, recibe resultados de los instrumentos, los compara con la especificación y emite certificados.
También controla calibraciones y la calificación de analistas, como exige la norma ISO/IEC 17025.
Procesos que cubre
- Recepción de muestras
- Planificación de ensayos
- Registro de resultados
- Liberación de lotes
- Equipos y calibración
Empresas que necesitan un LIMS y casos en que conviene otra opción
Para quién
- Laboratorios de control de calidad de planta: alimentos, minería, agua, farmacia, agroexportación
- Laboratorios de ensayo que atienden a terceros y emiten informes con firma
- Jefaturas de laboratorio que transcriben resultados de equipos a hojas y de hojas al certificado
Casos en que no conviene
- Si el laboratorio procesa pocas muestras con pocos análisis, puntos de control de calidad en el ERP pueden bastar
- Si el problema es la gestión de no conformidades y documentos de toda la planta, el sistema que corresponde es un QMS
Señales de que conviene evaluar un LIMS
- Los resultados se copian del equipo a una hoja de cálculo
- No se sabe en qué etapa está una muestra ni cuándo estará el resultado
- La calibración de equipos se controla en un calendario aparte
- La acreditación ISO/IEC 17025 exige trazabilidad que hoy no se puede demostrar
- Los certificados de análisis se arman a mano para cada cliente o lote
- Producción espera la liberación de lotes sin visibilidad del laboratorio
El costo de transcribir resultados
Errores de transcripción
Cada resultado copiado a mano puede cambiar en el camino, y la acreditación exige demostrar que no cambió.
Lotes esperando
Producción no sabe cuándo sale el resultado y el lote espera en cuarentena más de lo necesario.
Certificados a mano
Armar un certificado por cliente o lote ocupa horas de analistas en trabajo administrativo.
De la muestra recibida al certificado firmado
Análisis en línea
36 preguntas sobre la gestión del laboratorio. Al terminar ve su nivel por dimensión.
Revisión de 30 minutos
Revisamos con usted el recorrido de una muestra desde que llega hasta que sale el certificado, y en qué pasos se transcriben datos.
Taller de laboratorio
Seguimos una muestra de la recepción al certificado, listamos instrumentos y revisamos métodos, especificaciones y calibraciones.
Selección e integración
Comparamos de 2 a 4 LIMS con su volumen y su norma, y definimos la integración con calidad y la liberación de lotes en el ERP.
Datos, maestros y accesos que aporta su empresa para un LIMS
- Catálogo de análisis y métodos con sus especificaciones por producto
- Lista de equipos con su salida de datos (archivo, puerto serie, software)
- Formato actual del certificado de análisis y quién lo firma
- Registro de calibraciones y mantenimiento de equipos
- Requisitos de acreditación o de cliente que debe cumplir el laboratorio
Entregables del análisis, la selección y la integración de LIMS
Flujo de la muestra
Recepción, codificación, cadena de custodia, asignación de análisis, resultado, revisión y aprobación, con el estado visible en cada paso.
Flujo aprobado por laboratorio
Certificado de análisis
Contenido, especificación contra la que se compara, firma y regla de emisión para cada tipo de cliente o producto.
Plantilla de certificado validada
Conexión de equipos
Qué equipos envían resultados directo al LIMS, por qué medio y cuáles se registran a mano con doble verificación.
Inventario de interfaces
Selección e integración
LIMS comparados con sus muestras reales, y el enlace con el ERP para liberar o bloquear lotes según el resultado.
Matriz de decisión y mapa de integración
Riesgos típicos de un proyecto de LIMS y su control
Especificaciones dispersas
ControlSe consolidan y aprueban por producto antes de cargarlas al LIMS.
Integridad de datos
ControlUsuarios nominales, firma de revisión y registro de cambios en cada resultado (criterios ALCOA+).
Conectar todos los equipos a la vez
ControlSe conectan primero los equipos de mayor volumen y el resto entra por etapas.
Límites del alcance y opciones de mercado para LIMS
Límites
- No configuramos ni validamos el LIMS; lo hace el proveedor con su protocolo de validación
- Equipos antiguos sin salida de datos pueden necesitar un middleware o seguir con registro manual
- La acreditación la otorga INACAL tras su evaluación; el sistema aporta la evidencia
Criterios de selección
- Flujo de muestras y ensayos de su tipo de laboratorio
- Interfaces con sus instrumentos
- Requisitos de ISO/IEC 17025 y validación
- Integración con calidad y con el ERP
Otras plataformas del mercado
- LabWare LIMS
- Thermo Fisher SampleManager
- STARLIMS
- LabVantage
- Clarity LIMS
Sin orden de preferencia.
Acreditación y certificados para el mercado peruano y la exportación
- Trazabilidad de métodos, calibraciones y competencia del analista que exige la acreditación de INACAL bajo la NTP-ISO/IEC 17025
- Informes de ensayo para registros y vigilancia de DIGESA en alimentos y agua
- Certificados de análisis por lote que acompañan la documentación de exportación
Sistemas que intercambian datos con un LIMS
Sistema de gestión de calidad
resultados y no conformidades
Ver el sistemaMESSistema de ejecución de manufactura
muestras de proceso por orden
Ver el sistemaERPPlanificación de recursos empresariales
liberación de lotes
Ver el sistemaDMS/ECMGestión documental
métodos y certificados controlados
Ver el sistemaHISSistema de información hospitalaria
órdenes y resultados clínicos
Ver el sistemaAnálisis de LIMS en 9 minutos
Este análisis mide cómo su laboratorio recibe muestras, aplica métodos, captura resultados de instrumentos y libera lotes. Las preguntas describen situaciones observables, como cómo se identifica una muestra o qué pasa con un resultado fuera de especificación.
Dimensiones con puntaje
- Recepción y avance de muestras. Observa cómo se identifica, custodia y sigue cada muestra desde su recepción hasta el resultado, y si se mide su tiempo de respuesta.
- Métodos y límites de especificación. Observa si los métodos de ensayo y los límites por producto están escritos, versionados y vigilados con muestras o cartas de control.
- Captura desde instrumentos. Observa cómo pasan los datos de balanzas, cromatógrafos, espectrofotómetros y otros equipos al registro, y si se conservan los archivos originales.
- Revisión y resultados fuera de especificación. Observa la segunda revisión de resultados, la investigación de resultados fuera de especificación y el rastro de cada corrección.
- Calibración, reactivos y analistas. Observa si el laboratorio impide usar equipos no aptos, reactivos vencidos o analistas no calificados, y si puede ver qué resultados quedaron afectados.
- Certificados y liberación de lotes. Observa cómo los resultados aprobados llegan a quien libera el lote y cómo se emiten informes de ensayo y certificados de análisis.
Resultado que recibe
Al terminar recibe su nivel en seis dimensiones del laboratorio y las brechas ordenadas por prioridad. Cada brecha trae una primera acción que la jefatura de laboratorio puede verificar.
19 preguntas con puntaje y 12 de contexto (tipo de operación, tamaño, sistema actual). Las de contexto no puntúan: sirven para leer el resultado frente a operaciones parecidas.
36 preguntas, 9 minutos
Ejemplo: si los resultados se copian a mano del instrumento a una hoja, el resultado marca Captura desde instrumentos y propone empezar por el equipo de mayor volumen.
Respuestas sobre LIMS
El LIMS gestiona el trabajo del laboratorio; el QMS gestiona el sistema de calidad de la empresa. Comparten resultados y no conformidades.
En sectores regulados el sistema debe validarse antes de usarse. La validación la ejecuta el proveedor con su equipo; nosotros revisamos que cubra sus requisitos.
El proveedor implementa y valida el LIMS. Nosotros dibujamos el flujo de la muestra, definimos el certificado y la conexión de equipos, y revisamos las pruebas de validación contra ese flujo.
Revise su resultado de LIMS con Dmunoz Group
Veinte minutos por videollamada o WhatsApp. Conviene tener a mano un certificado de análisis emitido y la lista de equipos del laboratorio.
Primero el análisis: la revisión usa sus respuestas.
