Tiempo de respuesta por muestra: línea base antes de invertir en LIMS

La Organización Mundial de la Salud distingue el tiempo de ejecución del ensayo, el intervalo desde la recepción de la muestra hasta la emisión del resultado y el tiempo total desde la recolección hasta la entrega al profesional solicitante. El transporte, la programación de pruebas y el procesamiento por lotes pueden generar diferencias importantes entre estos intervalos. (Organización Mundial de la Salud (OMS), 2023) Para medir tiempo de respuesta por muestra en una planta industrial, el responsable debe definir el evento inicial y el evento final del indicador.

La medición operativa puede separar la espera anterior al análisis, la ejecución del ensayo y las actividades necesarias para aprobar el resultado. Cuando el laboratorio participa en el control de producción, también conviene registrar el tiempo transcurrido entre la aprobación del resultado y la autorización de liberación del lote. Esta separación permite asignar las demoras a las actividades correspondientes.

Una muestra puede completar su ensayo mientras el lote permanece retenido por una revisión pendiente. Si el indicador termina cuando concluye el procesamiento, el tiempo de espera posterior queda fuera de la medición. La línea base debe conservar los eventos de recepción, análisis, validación y comunicación del resultado para identificar las diferencias entre el trabajo analítico y las actividades administrativas.

El registro inicial puede realizarse mediante formularios controlados u hojas de cálculo mientras se construye la línea base. Cada muestra necesita una identificación única que permita seguir su recorrido sin confundirla con otras solicitudes. El personal debe registrar la procedencia, la matriz, el método solicitado y la prioridad asignada.

Cuando una muestra requiere varios ensayos, cada prueba necesita un seguimiento independiente. Esta separación permite identificar resultados pendientes aunque otras determinaciones hayan concluido. También permite distinguir el tiempo de procesamiento del plazo total necesario para emitir un certificado de análisis.

Las interrupciones deben conservar su causa y duración. La espera por reactivos, la indisponibilidad de equipos y la revisión técnica representan situaciones operativas diferentes. El registro también debe mantener las repeticiones de ensayos y los rechazos de muestras. Estos eventos consumen capacidad y pueden alterar el plazo comprometido con producción.

• Registrar la identificación de la muestra, su procedencia, matriz, ensayo solicitado y prioridad operativa.
• Consignar las fechas y horas de recolección, recepción, inicio del ensayo y finalización del procesamiento.
• Documentar la aprobación del resultado, su emisión y la recepción por el área solicitante.
• Conservar las interrupciones, repeticiones, rechazos y motivos de demora sin eliminar eventos anteriores.
• Relacionar cada muestra con el lote productivo cuando el resultado condiciona su liberación.

La medición debe utilizar muestras procesadas durante un periodo representativo de la operación. La selección debe incorporar diferentes turnos, niveles de carga y métodos de ensayo. En operaciones estacionales, el responsable debe documentar las condiciones de producción antes de comparar los resultados entre periodos.

El análisis puede utilizar el promedio, la mediana, el rango y el percentil 90 como indicadores complementarios. El percentil 90 identifica el valor por debajo del cual se encuentra aproximadamente el 90 % de las observaciones, según el método de cálculo aplicado. Su comparación con la mediana permite examinar la dispersión de los tiempos y la incidencia de las muestras con mayor duración.

La línea base debe separar los resultados por método, matriz y prioridad cuando esas características modifican el tiempo requerido. También debe distinguir las muestras ordinarias de las urgentes. Las muestras pendientes al cierre del periodo necesitan un registro específico. Su exclusión sin documentación puede distorsionar los indicadores de cumplimiento.

• Calcular el tiempo de respuesta restando la fecha y hora de recepción en laboratorio a la fecha y hora de emisión del resultado.
• Obtener el promedio, la mediana, el rango y el percentil 90 para cada grupo comparable de ensayos.
• Calcular el cumplimiento del plazo dividiendo las muestras entregadas oportunamente entre las muestras evaluables con vencimiento en el periodo y multiplicando el resultado por 100.
• Clasificar las demoras por espera, procesamiento, repetición, validación y entrega.
• Registrar por separado las muestras abiertas y definir su tratamiento en cada corte de medición.

Los compromisos de tiempo deben establecerse según el método de ensayo y las decisiones operativas que dependen del resultado. Una planta puede definir plazos distintos para controles de recepción, análisis de producto terminado y pruebas relacionadas con la liberación de lotes. Cada compromiso necesita un punto inicial, un punto final y un criterio documentado de cumplimiento.

El OEFA informa que su Laboratorio de Ensayo Ambiental está acreditado ante Inacal conforme a la NTP-ISO/IEC 17025. Su alcance comprende 12 ensayos en matrices de agua y aire. La entidad señala que la acreditación mantiene vigencia hasta el 9 de julio de 2028. Este alcance corresponde a ensayos específicos y no debe extenderse automáticamente a todas las pruebas del laboratorio. (Organismo de Evaluación y Fiscalización Ambiental (OEFA), 2025)

Inacal informó que el laboratorio de la Unidad del Centro de Diagnóstico de Sanidad Animal del Senasa obtuvo acreditación bajo la NTP-ISO/IEC 17025:2017. La acreditación comprende cinco métodos de biología molecular aplicados a muestras de suero sanguíneo animal. (Instituto Nacional de Calidad (Inacal), 2025) En una evaluación de LIMS, el inventario de ensayos debe identificar los métodos y matrices incluidos en el alcance acreditado. Los registros requeridos para demostrar trazabilidad deben incorporarse a los criterios de selección tecnológica.

Dmunoz Group utiliza el método DMG-RT para relacionar las intervenciones tecnológicas con indicadores de negocio y líneas base reproducibles. En un laboratorio industrial, el tiempo de respuesta por muestra puede constituir el indicador principal. Su medición debe relacionarse con las decisiones de producción afectadas por la disponibilidad de resultados.

El diagnóstico identifica las actividades que generan esperas y revisa las fuentes de información disponibles. Cada oportunidad de mejora necesita una fórmula de beneficio, supuestos documentados y una fuente de datos verificable. La línea base y el plan de medición deben contar con la aprobación de los responsables operativos y de finanzas antes de comprometer una inversión.

Entre las alternativas consideradas para una evaluación de mercado figuran LabWare LIMS, Thermo Fisher SampleManager, STARLIMS, LabVantage y Clarity LIMS. La comparación debe utilizar requisitos funcionales, necesidades de integración y condiciones operativas documentadas. Dmunoz Group desarrolla actividades de diagnóstico, análisis de procesos, selección de herramientas y evaluación de integraciones. Su experiencia declarada no comprende implementaciones propias demostrables de LIMS.

El método DMG-RT contempla medir nuevamente los indicadores después de las intervenciones para comparar sus resultados con la línea base aprobada. El plan debe identificar al responsable del indicador y conservar las reglas de cálculo. Las oportunidades sin información suficiente para estimar beneficios monetarios deben permanecer clasificadas como cualitativas.

Un sistema de gestión de información de laboratorio permite organizar muestras, ensayos, resultados, equipos y certificados mediante registros trazables. Su evaluación debe considerar las actividades que actualmente requieren transcripción manual o preparación de documentos separados. Entre ellas se encuentran la transferencia de resultados desde instrumentos y la elaboración de certificados de análisis.

La arquitectura de integración debe contemplar los sistemas de gestión de calidad, producción, gestión empresarial y documentación cuando forman parte del proceso. En laboratorios vinculados con servicios clínicos también corresponde revisar la conexión con los sistemas de información hospitalaria. Los riesgos incluyen subestimar las interfaces con instrumentos, trasladar historiales sin estructura suficiente y omitir actividades de validación en entornos regulados.

La evaluación económica debe separar licencias, integración, depuración de información, capacitación y mantenimiento. Cada alternativa debe permitir conservar los eventos necesarios para reproducir los indicadores definidos antes de la adquisición. Cuando la liberación de lotes depende de resultados del laboratorio, el diseño debe contemplar la comunicación entre ambas áreas y el registro de la autorización correspondiente.